“ 欧洲首款，不容易 CECP过的艰辛。”
欧洲首款基于大型语言模型（LLM）的医疗器械正式获CE认证，开启了生成式人工智能在临床医疗领域的新时代。这款名为“Prof. Valmed”的临床决策支持系统，采用了检索增强生成（Retrieval-Augmented Generation，RAG）架构，已被欧盟视为IIb类医疗器械，与输液泵和呼吸机处于同一风险等级。
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愿闻其详（上）
这一历史性的认证不仅标志着生成式AI技术在医疗应用中的突破，也预示着监管框架的逐步完善和行业标准的提升。IIb等级对应严格的合规要求，必须经过指定通知机构（Notified Body）的审查，符合ISO 13485质量管理体系标准，保证其软件生命周期完全遵循国际IEC 62304标准。同时，还要建立详实的上市后监控计划，确保产品在实际临床使用中持续安全有效。
值得关注的是，Prof. Valmed系统能够查询超过250万条经过验证的医学信息资源，并且完整保存信息检索路径、提示逻辑和模型状态，确保其每一步推理过程具有可追溯性和审计性，这对于构建可信赖的临床AI模型至关重要。这代表了一种新范式：生成式AI不仅要“聪明”，更要透明、可解释、且有确凿的证据支持其医疗建议。
此外，证监过程中严格要求针对具体适应症的性能数据，强调偏见消除措施和持续监督计划，远远超出传统的通用模型性能指标。这反映出医疗AI的合规门槛在不断提升，单纯依赖「通用大模型」的表现显然不足以满足严苛的临床标准。
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愿闻其详（下）
除了欧盟现有的医疗器械法规（MDR），新兴的欧盟人工智能法案（AI Act）也为医疗AI产品带来了更多维度的合规压力，包括透明性、人类监督和数据治理等方面的要求。美国FDA也在通过符合《预设变更控制计划》（Predetermined Change Control Plan，PCCP）的最新指导文件，逐步形成类似的监管体系。这意味着跨区域医疗AI产品需同时满足多重法规，以达到合规的全局统一。
企业客户和医疗保险支付方现已将合规成熟度作为采购重要考量标准。产品不仅要展现出卓越的成本效益和完善的审计轨迹，还要具备公平性指标，推动医疗AI在临床层面的社会认可度和长期可持续发展。在此背景下，对于初创团队而言，盲目冲刺认证并非明智选择。更关键的是从产品设计伊始即构建合理的数据策略、验证体系和合规架构，将合规视为临床公信力和商业防御力的起点，而非终点。
当前，生成式AI在医疗领域的表现惊艳全球。以ChatGPT为代表的技术，凭借对海量医疗知识的预训练和强大自然语言理解能力，可以辅助医生进行疾病诊断、治疗方案制定以及个性化健康管理。例如，ChatGPT 在阿尔茨海默病等复杂疾病的识别和预测中，展现出了辅助诊断的潜力，能够弥补传统诊疗中因医生人工记忆有限而导致的疏漏。同时，全球医疗行业正积极借助生成式AI推动诊疗效率提升和医疗资源下沉。智能辅助诊疗系统、慢性病管理以及居民健康应用等场景，正在通过AI极大改进医疗服务质量和可及性。
然而，专家也指出生成式AI在医疗中的风险不可忽视。美国FDA内部关于此类技术的监管讨论仍在推进，部分生成型AI工具在实际临床测试中曾产生明显的临床错误，这提醒行业在技术推广过程中必须严控风险、完善验证。显然，FDA、欧盟以及英国等地区正加速建设适应AI医疗器械的监管框架。在欧盟发布的这一开创性CE认证案例，对全球医疗AI行业无疑具有示范意义，也会推动全球监管趋同和产业升级。
总结来看：
- Prof. Valmed作为欧洲首个LLM医疗器械获CE IIb级认证，奠定了生成式AI临床应用的合规标杆。
- RAG架构技术必须确保数据的可追溯性、审计性和医学适应性，才能通过严格审查。
- 新法规环境要求医疗AI产品具备透明度、人类监督、偏见控制和持续监控机制。
- 合规成熟度已成为临床AI采购新门槛，企业须从早期构建底层合规架构。
- 生成式AI在辅助诊疗和医疗资源优化中具巨大潜力，同时也面临临床安全和监管挑战。
未来，随着监管制度的不断完善和技术的蓬勃发展，生成式AI医疗器械将成为数字医学时代的重要基石，有望助力医生实现更精准高效的临床决策，推动全球医疗健康产业迈入全新阶段。
文章来自于“睿谈医养”，作者“睿谈医养”。
